European Medicines Agency EMEA/H/C/687
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
SUTENT
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è SUTENT?
SUTENT è un medicinale contenente il principio attivo sunitinib. È disponibile in capsule con il cappuccio e il corpo di colore arancione che contengono 12,5 mg di sunitinib, quelle di colore giallo/arancione contengono 25 mg di principio attivo e quelle di colore giallo/giallo contengono 50 mg di principio attivo.
Per che cosa si usa SUTENT?
SUTENT è indicato per il trattamento dei seguenti tipi di tumori:
•trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST): si tratta di un tumore (sarcoma) che colpisce stomaco e intestino, i quali sono caratterizzati da una crescita incontrollata di cellule nei tessuti che sostengono questi organi. SUTENT è indicato nei pazienti con GIST non operabili o nei quali il tumore si sia diffuso ad altri organi, dopo il fallimento di una terapia con un altro medicinale antitumorale (imatinib) dovuto a resistenza o a intolleranza del paziente nei confronti della terapia;
•trattamento del carcinoma a cellule renali (RCC): si tratta di una forma di tumore che aggredisce le cellule dei tubuli renali. SUTENT è indicato quando il tumore è a uno stadio avanzato o si è diffuso ad altri organi.
Poiché il numero di pazienti con questi tipi di tumore è esiguo, le malattie sono considerate rare; il 10 marzo 2005 SUTENT è stato designato “medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa SUTENT?
La terapia con SUTENT deve essere avviata soltanto da un medico esperto nel trattamento del GIST o del RCC (carcinoma a cellule renali). SUTENT viene somministrato in cicli di sei settimane, alla dose di 50 mg da assumere giornalmente per quattro settimane consecutive, seguite da due settimane di riposo. Benché la dose raccomandata di SUTENT sia la dose da 50 mg, possono essere effettuate modifiche in base alla risposta del paziente, purché la dose non sia ridotta al di sotto di 37,5 mg o non superi 87,5 mg.
Come agisce SUTENT?
Il principio attivo di SUTENT, sunitinib, è un inibitore della protein-chinasi. Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi. Questi enzimi si trovano in alcuni recettori presenti sulla
superficie delle cellule tumorali come i recettori “KIT”, situati sulla superficie delle cellule nel GIST e ricettori analoghi sulla superficie delle cellule RCC, dove sono implicati nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Quali studi sono stati effettuati su SUTENT?
Gli effetti di SUTENT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
L’efficacia di SUTENT nel GIST è stata studiata in 312 pazienti che non potevano essere curati con imatinib o nei quali la terapia con imatinib non aveva prodotto benefici, e nei quali SUTENT è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio). Lo studio era uno studio in doppio cieco (in cui né il medico né il paziente erano al corrente del tipo di trattamento somministrato al paziente) e registrava il tempo impiegato dalla malattia per progredire.
Nel carcinoma a cellule renali, SUTENT è stato esaminato in 750 pazienti il cui tumore non era mai stato curato. Lo studio comparava gli effetti di SUTENT e di interferone-alfa (il trattamento standard di prima linea per quasto tipo di tumore). La principale misura dell’efficacia era la “sopravvivenza senza progressi” (il periodo di tempo sino alla progressione del tumore o al decesso del paziente.
Quali benefici ha mostrato SUTENT nel corso degli studi?
SUTENT è risultato più efficace del placebo nel GIST: il tempo necessario per la progressione della malattia è stato di 27,3 settimane nei pazienti trattati con il medicinale rispetto alle 6,4 settimane nei pazienti trattati con placebo. I risultati intermedi (ottenuti prima della conclusione definitiva dello studio) erano sufficientemente buoni per giustificare l’interruzione anticipata dello studio e per passare al trattamento con SUTENT anche nei pazienti trattati con placebo.
Nel carcinoma a cellule renali, la sopravvivenza senza progressi è stata più lunga nei pazienti cui veniva somministrato SUTENT. Nel gruppo SUTENT, sono state necessarie 47,3 settimane affinché la malattia progredisca o che il paziente deceda rispetto al gruppo trattato con interferone alfa.
Qual è il rischio associato a SUTENT?
Negli studi clinici gli effetti indesiderati più comuni causati da SUTENT (comparsi cioè in oltre un paziente su dieci) sono stati anemia (conta bassa dei globuli bianchi), anoressia (perdita di appetito), disgeusia (alterazione della percezione gustativa), mal di testa, ipertensione (pressione arteriosa elevata), diarrea, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), vomito, dispepsia (cattiva digestione), dolori addominali, decolorazione della pelle, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (tumefazione e mancanza di sensibilità del palmo delle mani e della pianta dei piedi), eruzione cutanea, affaticamento o astenia (mancanza o perdita delle forze), infiammazione della mucosa (infiammazione delle parti umide del corpo), trombocitopenia (conta bassa delle piastrine del sangue), neutropenia (conta bassa dei globuli bianchi nel sangue), epistassi (emorragie nasali), stitichezza, glossodinia (sensazione di bruciore o formicolio nella zona circostante la bocca), pelle secca, cambiamento di colore dei capelli, dolore alle estremità (mani e piedi) e diminuzione della frazione di eiezione (quantità di sangue pompata dal cuore a ogni battito). Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con SUTENT, si rimanda al foglio illustrativo.
SUTENT non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al sunitinib o a una qualsiasi delle altre sostanze. È inoltre necessaria una certa cautela quando il medicinale viene somministrato in associazione ad altri farmaci come rifampicina (usata nella cura della tubercolosi) o ketoconazolo (prodotto antimicotico usato nella terapia delle infezioni da funghi). Per l’elenco dei medicinali che possono interagire con SUTENT, si rimanda la foglio illustrativo.
Perché è stato approvato SUTENT?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che SUTENT si è dimostrato efficace nei pazienti con GIST in cui non è possibile seguire la terapia con imatinib. Nel carcinoma a cellule renali, il CHMP ha concluso che i risultati raccolti sono comunque sufficienti a dimostrare l’efficacia di SUTENT. Il CHMP ha ritenuto che SUTENT ha dimostrato un’efficacia superiore ai rischi nell’attuale trattamento standard di pazienti mai trattati in precedenza. Ha deciso che i benefici sono superiori ai rischi in entrambe le forme tumorali e ha quindi raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per questo medicinale.
SUTENT ha ottenuto l’“approvazione condizionata”. Ciò significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, soprattutto in merito alla cura del carcinoma a cellule renali.
©EMEA 2007 2/3
©EMEA 2007 3/3
L’11 gennaio 2007, poiché la ditta aveva fornito le informazioni complementari necessarie, l’autorizzazione è stata modificata da “condizionata” a “normale”.
Altre informazioni su SUTENT
Il 19 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Ltd un’autorizzazione all’immissione in commercio per SUTENT, valida in tutta l’Unione europea.
Per le sintesi dei pareri del comitato per i medicinali orfani relativi a SUTENT cliccare qui (GIST) e qui (carcinoma a cellule renali).
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di SUTENT, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2007