Era in fase 2 all'inizio del 2011,ho seguito l'iter,è già stato presentato ai congressi,di seguito le ultimissime - Casa farmaceutica AVEO

AMBRIDGE, Mass. e TOKYO, 3 Gennaio 2012 (BUSINESS WIRE) - - Conference Call Oggi AVEO alle 8:30 am ET

AVEO Pharmaceuticals, Inc. AVEO -4,18% e Astellas Pharma Inc. ha annunciato oggi che tivozanib dimostrato superiorità rispetto a sorafenib l'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in TIVO-1, una globale, randomizzato di Fase 3 trial clinici che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale tivozanib rispetto al sorafenib in 517 pazienti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC). TIVO-1 è la prima registrazione in studio di prima linea RCC che sta paragonando un farmaco sperimentale contro una terapia VEGF approvato.

Tutti i pazienti in TIVO-1 aveva RCC a cellule chiare, aveva subito una nefrectomia prima, e non erano stati precedentemente trattati sia con VEGF o terapia mTOR. Sulla base della top-line di analisi degli eventi in TIVO-1, determinata da un cieco, comitato di revisione indipendente, tasto top-line i risultati sono:

- Tivozanib dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione con una PFS mediana di 11,9 mesi, rispetto a una PFS mediana di 9,1 mesi per il sorafenib nella popolazione generale dello studio

- Tivozanib dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione con una PFS mediana di 12,7 mesi rispetto a una PFS mediana di 9,1 mesi per il sorafenib nel pre-specificati sottopopolazione di pazienti che erano naïve (nessun precedente sistemica terapia antitumorale); questo sottopopolazione è stato di circa il 70% della popolazione totale dello studio

- Tivozanib dimostrato un profilo di sicurezza ben tollerato in linea con l'esperienza di fase 2, l'effetto collaterale più comunemente riportato è stato l'ipertensione, un effetto ben definito sul bersaglio e gestibile di VEGFR-inibitori

Sulla base di questi dati, AVEO e Astellas attualmente in programma di presentare per l'approvazione alla commercializzazione di tivozanib negli Stati Uniti e in Europa nel 2012, oggetto di raccolta finale e analisi di tutti i dati disponibili dalla sperimentazione.

"Siamo molto soddisfatti di questi risultati, soprattutto a beneficio PFS dimostrato nella popolazione in trattamento ingenuo, che rappresenta le opportunità di mercato più significativi per tivozanib", ha detto Tuan Ha-Ngoc, presidente e chief executive officer, AVEO. "Inoltre, siamo rimasti soddisfatti con il profilo di sicurezza favorevole osservato in TIVO-1. Vorremmo riconoscere i ricercatori ed i pazienti che hanno partecipato TIVO-1 per il loro importante contributo e l'impegno per il trattamento di pazienti con carcinoma renale."

I partecipanti allo studio continuano ad essere osservate per raccogliere ulteriori dati per ulteriori analisi. AVEO e Astellas intenzione di presentare risultati dettagliati da TIVO-1 per la presentazione al Meeting annuale 2012 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), in corso 1-5 GIUGNO 2012 a Chicago.